امروزه با پیشرفت علم و تکنولوژی؛ برای هر مشکل و بیماری انسانی یا حیوانی، داروهای بسیاری تولید و ساخته شده است. گسترش و اهمیت و فراوانی داروها در کنار بعد مسافت و ساده شدن راههای ارتباطی برای پخش و توزیع این داروها، افراد متخصص در این زمینه را بر آن داشت که مجموعههای منظم و منسجمی را برای این نوع از کسب و کار به پا کنند. اینگونه شد که شرکتهای پخش و توزیع دارو در همه جای دنیا شکل امروزی را به خود گرفت. در نتیجه به شرکتهای تولید کننده، وارد کننده و شرکتهای فوریتی واردات دارو که صلاحیت آنها تاییدیه قانونی و مجوز دارد، شرکت دارویی میگویند.
شرکتی است که طبق قانون به ثبت رسیده و دراساسنامه آن، موضوع فعالیت شرکت، توزیع دارو قید شده و با کسب مجوزهای لازم، مبادرت به توزیع دارو و شیر خشک و مکملهای غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآوردههای آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سطح استان محل تقاضا، میکند. در نتیجه واسط بین موسسات دارویی مجاز و داروخانهها است. ( ماده 2 )
شرکتی است که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت، توزیع دارو قید شده و با کسب مجوزهای لازم، مبادرت به توزیع دارو و شیرخشک و مکملهای غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخوران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآوردههای آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سطح استان محل تقاضا میکند. ضروری است قبل از ابلاغ این آیین نامه مجوز فعالیت لازم را اخذ کرده باشد. ( ماده 4 )
1- درخواست شرکت پخش استانی صرفا در استانهای نیازمند براساس فهرست وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با اخذ نظر کمیسیون قانونی دانشگاه و تایید کمیسیون قانونی مرکز بررسی خواهد شد.
2- در اعطای مجوز شرکت پخش استانی در شرایط یکسان اولویت با شرکتهای تعاونی داروسازی است.
3- در صورت وجود چند متقاضی واجد شرایط اولویت بررسی بر اساس تقدم تاریخ ثبت درخواست است. واضح است ثبت درخواست صرفاَ با ارائه کلیه مدارک لازم برای اخذ موافقت اصولی انجام میشود.
4- حداکثر ظرفیت پذیرش تقاضای موافقت اصولی پخش استانی به ازای هر 50 داروخانه یک شرکت پخش استانی است.
طبق قانون هر شخص حقوقی که در اساسنامه آن، موضوع توزیع دارو قید شده باشد میتواند بر اساس ضوابط درخواست تأسیس شرکت پخش سراسری یا شرکت پخش استانی کند. تعداد شرکتهای پخش سراسری با توجه به گردش مالی و حجم بازار دارویی کشور هر 5 سال یکبار به تشخیص کمیسیون قانونی مرکز تعیین میشود.
مدیر عامل شرکت باید همزمان با درخواست ثبت شرکت دارویی، مدارک و مستندات لازم را طبق ضوابط ارائه دهد. سپس به درخواست متقاضی که مدارک کامل مورد نیاز را ارائه کرده باشد، ترتیب اثر میدهد.
بعد از ارائه مدارک لازم و تأیید کمیسیون قانونی، موافقت اصولی ثبت شرکت پخش دارو به صورت سراسری یا استانی صادر میشود. با احراز شرایط مذکور در آییننامه و تأیید مجدد موضوع در کمیسیون، مجوز فعالیت بمدت یکسال صادر می شود و در صورتی که شرایط موجود تداوم داشت، مجوز اولیه تا دوسال دیگر تمدید میشود. چنانچه روند مطلوب عملکرد شرکت بعد از پایان سال سوم محرز شد؛ پروانه تأسیس شرکت صادر میشود.عدم تداوم شرایط و امکانات مورد ذکر در آییننامه باعث لغو مجوز فعالیت شرکت پخش بوسیله کمیسیون قانونی میشود.
صدور موافقت اصولی، مجوز فعالیت، پروانه تأسیس و مسئول فنی شرکت پخش بر اساس ضوابط، پس ازاحراز وجود امکانات شرایط و الزامات است.
اعتبار این موافقت اصولی اولیه، 6 ماه است که متقاضی مکلف است در این مدت نسبت به معرفی امکانات و شرایط لازم برای صدور مجوز فعالیت اقدام کند. در غیراینصورت موافقت اصولی لغو میشود.
تمامی مراحل صدور موافقت اصولی، صدور تمدید مجوز و پروانه تأسیس و تأیید شعب و ... بهوسیله کمیسیون قانونی ماده 2 معاونت غذا و دارو، وزارت بهداشت انجام میشود.
1- تابعیت جمهوری اسلامی ایران
2- متدین به ادیان رسمی کشور
3- داشتن اطلاعات لازم درخصوص اصول GSP،GDP،GMP
4- داشتن مدرک دکترای عمومی داروسازی با ارائه پروانه دائم داروسازی
5- آشنایی با مدرک CPP ،CCP، بچ رکورد و آنالیز
6- نداشتن سهام در شرکت پخش دارو و عدم عضویت در هیئت مدیره و به عنوان مدیرعامل شرکت
7- نداشتن سابقه سوءفعالیت درامور دارویی به طوری که منجر به تعلیق از فعالیت حرفه ای داروسازی شده باشد.
8- توان جسمی و علمی کافی برای انجام امور محوله
در مورد شرکتهای پخش سراسری و استانی دارو، همانطور که اشاره کردیم، با توجه به گردش مالی و حجم بازار دارویی کشور هر 5 سال یکبار به تشخیص کمیسیون قانونی مرکز تعیین میشود. این شرکتها تنها مجاز به توزیع داروهایی که مجوز ورود به بازار را از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر دریافت کرده باشند، هستند. برای صدور پروانه تأسیس شرکت پخش سراسری/ استانی، رعایت ضوابط مندرج در آیین نامه، تداوم شرایط مطلوب توزیع، ارائه فیش بانکی و درخواست مدیرعامل، واریز هزینههای اعلام شده از وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی صورت میگیرد.
بعد از آماده شدن مدارکی که برای ثبت و ادامه فعالیت شرکت لازم است، آنها را به موسسه ثبت کلهر بسپارید. مشاورین زبده ما در کوتاهترین زمان، بدون صرف وقت و هزینه بیهوده امور ثبتی شما را به بهترین نحوممکن انجام میدهند.
پنجشنبه, 23 مرداد 99
4 ماه پیش
7 ماه پیش
1 سال پیش
اگر به دنبال منافع مشترک هستید، ثبت شرکت تعاونی را از دست ندهید. ...